Dział Badań Klinicznych

Kierownik Działu:

Sabina Jarnot

Kontakt:
  • ul. Alpejska 42, 04-628 Warszawa
  • +48 22 343 42 68
  • +48 22 343 42 58
  • badaniakliniczne@ikard.pl
Administrator Badań Klinicznych

Patrycja Klusek


Instytut Kardiologii im. Prymasa Tysiąclecia Stefana Kardynała Wyszyńskiego jest jednym z wiodących ośrodków w kraju w zakresie realizacji badań klinicznych kardiologicznych i kardiochirurgicznych. Instytut dysponuje zapleczem medycznym oraz wysoko wyspecjalizowaną kadrą medyczną posiadającą doświadczenie w realizacji badań klinicznych produktów leczniczych oraz wyrobów medycznych. W latach 2001-2018 w Instytucie Kardiologii zostało zarejestrowanych ok 300 badań klinicznych. Koordynacją badań w ośrodku zajmuje się Dział Badań Klinicznych. Warunkiem rozpoczęcia badania klinicznego w Instytucie Kardiologii jest zawarcie umowy trójstronnej pomiędzy Instytutem Kardiologii, Sponsorem (lub jego przedstawicielem) i Głównym Badaczem. Instytut dopuszcza możliwość negocjacji warunków umowy na wzorze przedstawionym przez Sponsora. Umowa zawierana jest w języku polskim lub w wersji dwujęzycznej. W przypadku wersji dwujęzycznej w sytuacjach spornych obowiązuje wersja polska. Zgodnie z obowiązującą w Instytucie Kardiologii Standardową Procedurą Operacyjną, w celu rozpoczęcia rozmów dotyczących realizacji badania klinicznego, Sponsor przesyła do Działu Badań Klinicznych następujące dokumenty badania:

  • protokół badania klinicznego,
  • streszczenie protokołu badania klinicznego w języku polskim,
  • wzór umowy na przeprowadzenie badania klinicznego,
  • polisę ubezpieczeniową od odpowiedzialności cywilnej badacza i podmiotu zlecającego badanie,
  • Wpropozycję łącznego budżetu badania przypadającego na jednego uczestnika badania
  • informację o certyfikacie zgodności (CE) badanej technologii medycznej (jeśli dotyczy),
  • w przypadku wyrobów medycznych posiadających znak CE potwierdzenie zgodności wskazań zawartych w jego instrukcji obsługi z Protokołem badania klinicznego.

Ponadto, w celu podpisania umowy przez Dyrekcję Instytutu, Sponsor zobowiązany jest dostarczyć:

  • zgodę Prezesta Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na realizację badania,
  • zgodę Komisji Bioetycznej na realizację badania,
  • odpis z Krajowego Rejestru Sądowego lub zaświadczenie o wpisie do ewidencji działalności gospodarczej,
  • pełnomocnictwo dla osób reprezentujących Sponsora.

W związku z przeprowadzeniem procesu negocjacji warunków prowadzenia badania klinicznego Instytut pobiera od Sponsorów jednorazową opłatę administracyjną płatną po podpisaniu umowy na realizację badania klinicznego.