Centrum Wsparcia Badań Klinicznych

Narodowy Instytut Kardiologii Stefana kardynała Wyszyńskiego - Państwowy Instytut Badawczy jest jednym z wiodących ośrodków w kraju w zakresie realizacji badań klinicznych kardiologicznych i kardiochirurgicznych. Instytut dysponuje zapleczem medycznym oraz wysoko wyspecjalizowaną kadrą medyczną posiadającą doświadczenie w realizacji badań klinicznych produktów leczniczych oraz wyrobów medycznych. W latach 2001-2018 w Narodowym Instytucie Kardiologii zostało zarejestrowanych ok 300 badań klinicznych. Koordynacją badań w ośrodku zajmuje się Dział Badań Klinicznych. Warunkiem rozpoczęcia badania klinicznego w Narodowym Instytucie Kardiologii jest zawarcie umowy trójstronnej pomiędzy Narodowym Instytutem Kardiologii, Sponsorem (lub jego przedstawicielem) i Głównym Badaczem. Instytut dopuszcza możliwość negocjacji warunków umowy na wzorze przedstawionym przez Sponsora. Umowa zawierana jest w języku polskim lub w wersji dwujęzycznej. W przypadku wersji dwujęzycznej w sytuacjach spornych obowiązuje wersja polska. Zgodnie z obowiązującą w Narodowym Instytucie Kardiologii Standardową Procedurą Operacyjną, w celu rozpoczęcia rozmów dotyczących realizacji badania klinicznego, Sponsor przesyła do Działu Badań Klinicznych następujące dokumenty badania:

• protokół badania klinicznego,
• streszczenie protokołu badania klinicznego w języku polskim,
• wzór umowy na przeprowadzenie badania klinicznego,
• polisę ubezpieczeniową od odpowiedzialności cywilnej badacza i podmiotu zlecającego badanie,
• Wpropozycję łącznego budżetu badania przypadającego na jednego uczestnika badania
• informację o certyfikacie zgodności (CE) badanej technologii medycznej (jeśli dotyczy),
• w przypadku wyrobów medycznych posiadających znak CE potwierdzenie zgodności wskazań zawartych w jego instrukcji obsługi z Protokołem badania klinicznego.

Ponadto, w celu podpisania umowy przez Dyrekcję Instytutu, Sponsor zobowiązany jest dostarczyć:

• zgodę Prezesta Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na realizację badania,
• zgodę Komisji Bioetycznej na realizację badania,
• odpis z Krajowego Rejestru Sądowego lub zaświadczenie o wpisie do ewidencji działalności gospodarczej,
• pełnomocnictwo dla osób reprezentujących Sponsora.

W związku z przeprowadzeniem procesu negocjacji warunków prowadzenia badania klinicznego Instytut pobiera od Sponsorów jednorazową opłatę administracyjną płatną po podpisaniu umowy na realizację badania klinicznego.