Narodowy Instytut Kardiologii realizuje dwa wieloośrodkowe, niekomercyjne badania kliniczne: SAFE LAAC oraz SAFE LAAC CKD. Celem tych badań jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa zabiegu zamknięcia uszka lewego przedsionka z różną długością pozabiegowej terapii przeciwpłytkowej.
Badanie o akronimie SAFE LAAC skierowane jest do ogólnej populacji pacjentów po zabiegu zamknięcia uszka lewego przedsionka, natomiast badanie SAFE LAAC CKD dla chorych dializowanych.
SAFE LAAC
Badanie pt. „Optymalna terapia przeciwpłytkowa po przeznaczyniowym zamknięciu uszka lewego przedsionka (SAFE-LAAC). Randomizowane badanie porównawcze efektywności zdrowotnej – badanie pilotażowe”
Uszko lewego przedsionka to zachyłek w sercu, w którym u chorych z migotaniem przedsionków powstają skrzepliny mogące być źródłem poważnych udarów niedokrwiennych mózgu. Przeznaczyniowe zamknięcie uszka lewego przedsionka jest stosunkowo nowym sposobem leczenia, który ma na celu jego eliminacje z krążenia krwi i przez to zmniejsza ryzyko udaru. Jest leczeniem alternatywnym dla długotrwałego leczenia przeciwzakrzepowego dla pacjentów, który z różnych powodów nie tolerują przewlekłej terapii przeciwzakrzepowej. Urządzenie zamykające uszko jest ciałem obcym w organizmie i w ciągu kilku tygodni od zabiegu ulega w dużej części wgojeniu. Jednak u 2-5% pacjentów podczas rutynowych badań kontrolnych obserwuje się skrzepliny związane z urządzeniem zamykającym uszko, które również mogą być przyczyną udaru mózgu. Obecnie nie wiemy jak najskuteczniej wspomóc proces wgajania się urządzenia i uniknąć powstawania na nim skrzeplin. Korzystając z dotychczasowych doświadczeń zalecane jest leczenie lekami przeciwpłytkowymi przez różny czas po zabiegu jednak dzisiaj nie wiadomo jaki jest optymalny schemat tej terapii. Długość terapii przecipłytkowej po zabiegu to istotne zagadnienie ponieważ leczenie przeciwpłytkowe może chronić przed wykrzepianiem na okluderze z jednej strony, ale z drugiej istotnie zwiększa ryzyko krwawienia.
Pilotażowe badanie randomizowane SAFE LAAC ma na celu ocenić jaka długość leczenia dwoma lekami przeciwpłytkowymi jest najskuteczniejsza i najbezpieczniejsza. Ocenimy jak długość leczenia przeciwpłytkowego wpływa na częstość udarów, krwawień oraz na częstość występowania skrzepliny na urządzeniu, ilość i rozmiar nowych zmian niedokrwiennym w badaniu MR mózgu a także nowe zaburzenia kognitywne badane odpowiednimi testami psychologicznymi. Badanie jest realizowane w 7 ośrodkach na terenie Polski.
SAFE LAAC CKD
Badanie pt. „Optymalna terapia przeciwpłytkowa po przeznaczyniowym zamknięciu uszka lewego przedsionka – przewlekła choroba nerek (SAFE LAAC CKD). Towarzyszące badanie porównawcze efektywności zdrowotnej – pilotażowe”
Pacjenci dializowani z powodu schyłkowej, przewlekłej niewydolności nerek, z towarzyszącym migotaniem przedsionków są populacją szczególnie wysokiego ryzyka zarówno zakrzepowo-zatorowego jak i krwotocznego, która została wyłączona z badań randomizowanych dotyczących przeznaczyniowego zamknięcia uszka, a w rejestrach stanowi bardzo niewielki odsetek.
Podobnie jak w badaniu SAFE LAAC, w ramach badania SAFE LAAC CKD randomizacji do różnych schematów leczenia przeciwpłytkowego zostanie poddana grupa 80 dializowanych pacjentów po zabiegu zamknięcia uszka, z seryjną oceną kontrolną pod kątem częstości występowania klinicznych punktów końcowych, skrzeplin na okluderze, nowych zmian w MR mózgu oraz zmian funkcji poznawczych.
Wysokiej jakości dane dotyczące optymalnej terapii w prewencji powikłań zakrzepowo-zatorowych są w grupie pacjentów z przewlekłą chorobą nerek szczególnie potrzebne. Posłużą również do oceny skuteczności oraz bezpieczeństwa zabiegu zamknięcia uszka u pacjentów przewlekle dializowanych.
- Kierownik merytoryczny i koordynator krajowy w badaniu SAFE LAAC i SAFE LAAC CKD - dr hab. n. med. Radosław Pracoń
- Ekspert merytoryczny w badaniu SAFE LAAC i SAFE LAAC CKD - prof. dr hab. med. Marcin Demkow
Badanie finansowane jest przez Agencję Badań Medycznych, Polska, numer Projektu: 2020/ABM/01/00002.
Jeśli mają Państwo pod swoją opieką pacjentów z migotaniem przedsionków, którzy z różnych powodów nie mogą przyjmować leków przeciwzakrzepowych lub chorych dializowanych z migotaniem przedsionków to zapraszamy do kierowania do szpitala w celu kwalifikacji do zabiegu zamknięcia uszka lewego przedsionka w Klinice Choroby Wieńcowej i Strukturalnych Chorób Serca.
Szczegółowe informacje na temat badania: tel.: 571 334 213, e-mail:
