Badania kliniczne

Narodowy Instytut Kardiologii Stefana kardynała Wyszyńskiego - Państwowy Instytut Badawczy jest jednym z wiodących ośrodków w kraju w zakresie realizacji badań klinicznych kardiologicznych i kardiochirurgicznych. Instytut dysponuje zapleczem medycznym oraz wysoko wyspecjalizowaną kadrą medyczną posiadającą doświadczenie w realizacji badań klinicznych produktów leczniczych oraz wyrobów medycznych. W latach 2001-2018 w Narodowym Instytucie Kardiologii zostało zarejestrowanych ok 300 badań klinicznych. Koordynacją badań w ośrodku zajmuje się Centrum Wsparcia Badań Klinicznych.

Warunkiem rozpoczęcia badania klinicznego w Narodowym Instytucie Kardiologii jest zawarcie umowy trójstronnej pomiędzy Narodowym Instytutem Kardiologii, Sponsorem (lub jego przedstawicielem) i Głównym Badaczem. Instytut dopuszcza możliwość negocjacji warunków umowy na wzorze przedstawionym przez Sponsora. Umowa zawierana jest w języku polskim lub w wersji dwujęzycznej. W przypadku wersji dwujęzycznej w sytuacjach spornych obowiązuje wersja polska. Zgodnie z obowiązującą w Narodowym Instytucie Kardiologii Standardową Procedurą Operacyjną, w celu rozpoczęcia rozmów dotyczących realizacji badania klinicznego, Sponsor przesyła do CWBK następujące dokumenty badania:

• protokół badania klinicznego
• streszczenie protokołu badania klinicznego w języku polskim
• wzór umowy na przeprowadzenie badania klinicznego
• polisę ubezpieczeniową od odpowiedzialności cywilnej badacza i podmiotu zlecającego badanie
• propozycję łącznego budżetu badania przypadającego na jednego uczestnika badania
• informację o certyfikacie zgodności (CE) badanej technologii medycznej (jeśli dotyczy)
• w przypadku wyrobów medycznych posiadających znak CE potwierdzenie zgodności wskazań zawartych w jego instrukcji obsługi z Protokołem badania klinicznego.

W celu podpisania umowy przez Dyrekcję Instytutu, Sponsor zobowiązany jest dostarczyć:

• zgodę Prezesta Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na realizację badania
• zgodę Komisji Bioetycznej na realizację badania
• odpis z Krajowego Rejestru Sądowego lub zaświadczenie o wpisie do ewidencji działalności gospodarczej
• pełnomocnictwo dla osób reprezentujących Sponsora

W związku z przeprowadzeniem procesu negocjacji warunków prowadzenia badania klinicznego Instytut pobiera od Sponsorów jednorazową opłatę administracyjną płatną po podpisaniu umowy na realizację badania klinicznego.

Centrum Wsparcia Badań Klinicznych wspiera także realizację niekomercyjnych badań klinicznych finansowanych ze środków własnych Instytutu lub zewnętrznych Instytucji Finansujących, w tym Agencji Badań Medycznych.

Więcej o grantach ABM w zakładce Projekty