Terenowa Komisja Bioetyczna

Kontakt:

Dział Planowania i Administracji Nauki

  • ul. Alpejska 42, 04-628 Warszawa
  • +48 22 343 42 71
  • +48 22 343 41 58
  • +48 22 343 45 41
  • komisja.bioetyczna@ikard.pl

Zgodnie z zarządzeniem Dyrektora Instytutu i Regulaminem Komisji Bioetycznej wszystkie projekty badawcze dotyczące człowieka planowane do wykonania w Instytucie jak i projekty badań wieloośrodkowych, których krajowymi koordynatorami są pracownicy Instytutu są rozpatrywane przez Terenową Komisję Bioetyczną przy Narodowym Instytucie Kardiologii.


Skład Komisji Bioetycznej:

  • dr hab. n. med. Rafał Dąbrowski (kardiolog) - przewodniczący
  • dr hab. n. med. Tomasz Zieliński (kardiolog) - zastępca przewodniczącego
  • dr hab. n. hum. Alicja Przyłuska-Fiszer (filozof, etyk) - zastępca przewodniczącego
  • dr hab. n. med. Maria Bilińska prof. inst. (kardiolog)
  • dr hab. n. med. Mirosław Kowalski (kardiolog)
  • prof. dr hab. n. hum. Jan Krokos (teolog)
  • dr hab. n. med. Iwona Kurkowska-Jastrzębska (neurolog, farmakolog kliniczny)
  • dr hab. n. med. Przemysław Leszek, prof. inst.(kardiolog)
  • dr n. med. Paweł Litwiński (kardiochirurg)
  • dr hab. n. med. Witold Rużyłło (kardiolog)
  • dr n. med. Krzysztof Szalecki (neurochirurg)
  • dr hab. n. med. Mateusz Śpiewak, prof. inst. (kardiolog)
  • dr hab. n. prawn. Marek Świerczyński, prof. UKSW (prawnik)
  • Danuta Turniak (pielęgniarka)


Dokumenty do pobrania:

Regulamin Terenowej Komisji Bioetycznej:

- Procedura określająca zasady działania Terenowej Komisji Bioetycznej Przy Narodowym Instytucie Kardiologii

- Regulamin Terenowej Komisji Bioetycznej Przy Narodowym Instytucie Kardiologii

- Zarządzenie nr 10 Dyrektora Narodowego Instytutu Kardiologii z dnia 31.01.2020 r. w sprawie Regulaminu Terenowej Komisji Bioetycznej


Terminy posiedzeń Terenowej Komisji Bioetycznej 2021:

  • 11.01.2021 rok
  • 08.02.2021 rok
  • 08.03.2021 rok
  • 19.04.2021 rok
  • 17.05.2021 rok
  • 14.06.2021 rok
  • 12.07.2021 rok
  • 09.08.2021 rok
  • 13.09.2021 rok
  • 11.10.2021 rok
  • 15.11.2021 rok
  • 13.12.2021 rok


Akty prawne:

- Dyrektywa 2001/20/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 4 kwietnia 2001 r. w sprawie zbliżania przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich, odnoszących się do wdrożenia zasady dobrej praktyki klinicznej w prowadzeniu badań klinicznych produktów leczniczych, przeznaczonych do stosowania przez człowieka.

- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 16 lutego 2016 r. w sprawie szczegółowych wymagań dotyczących planowania, prowadzenia, monitorowania i dokumentowania badania klinicznego wyrobu medycznego.

- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 października 2018 r. w sprawie wzorów dokumentów przedkładanych w związku z badaniem klinicznym produktu leczniczego oraz opłat za złożenie wniosku o rozpoczęcie badania klinicznego.

- Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne.

- Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych.

- Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 6 października 2010 r. w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej sponsora i badacza klinicznego w związku z prowadzeniem badania klinicznego wyrobów.

- Rozporządzenie Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 11 maja 1999 r. w sprawie szczegółowych zasad powoływania i finansowania oraz trybu działania komisji bioetycznych.

- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 maja 2012 r. w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej.

- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 11 lutego 2011 r. w sprawie wymagań dotyczących postępowania z podstawową dokumentacją badania klinicznego.

- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie zgłaszania niespodziewanego ciężkiego niepożądanego działania produktu leczniczego.

- Ustawa z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty.

- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wzorów wniosków związanych z badaniem klinicznym wyrobu medycznego lub aktywnego wyrobu medycznego do implantacji oraz wysokości opłat za złożenie tych wniosków (Dz.U. 2016 poz. 208)